Are you ready for serialization?

Weltweite Sicherheit in der Medikamenten- versorgung

Am  9. Februar 2019 war es soweit: Alle verschreibungspflichtigen Medikamente müssen ab diesem Stichtag einen sogenannten Unique Identifier (2D Data Matrix Code inkl. Seriennummer) auf der Faltschachtel sowie eine Tamper-Evident-Versiegelung tragen, bevor sie in der EU in den Umlauf gebracht werden dürfen. Das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette soll so verhindert werden. Bevor das Produkt an den Patienten gegeben wird, verifiziert beispielsweise der Apotheker mit einem Scan der Seriennummer die Echtheit des Produkts.

Medikamentenfälschungen sind ein weltweites Problem. Laut Interpol sterben jedes Jahr rund eine Millionen Menschen aufgrund gefälschter Medikamente. Auch sind Schätzungen zufolge 30 Prozent der in Schwellenländern verkauften pharmazeutischen Produkte gefälscht. Mit der EU-Richtlinie zur Falsified Medicines Directive (FMD) wird versucht Medikamente vor Fälschungen zu schützen und gefälschte Produkte aus legalen Lieferketten herauszuhalten  –  doch zunächst einmal stehen Hersteller vor der Herausforderung ihre Produktionslinien gesetzeskonform umzurüsten; sowohl die Hardware als auch die Software. Arvato bietet im Healthcare-Segment sowohl spezielle Maschinen als auch eine leistungsstarke IT und intelligente Prozesse, um Millionen von randomisierten, alpha-numerischen Seriennummern zu erzeugen,  auf Medikamentenpackungen aufzubringen und bei Warenbewegungen zu erfassen, und schafft somit eine End-to-End Lösung.  

IT, die Medikamente fälschungssicher macht

Die IT-Experten von Arvato haben mit der „Corporate Serialization Database“ (kurz CSDB) eine Lösung entwickelt, um Arzneimittelfälschungen bestmöglich zu vermeiden. Mit der Software können Seriennummern generiert, verwaltet und direkt zur Bedruckung der Faltschachteln oder Vials in die Produktionssysteme von Lohnherstellern oder Verpackungsdienstleistern eingespeist werden, worüber sie anschließend auf die Medikamenten-Faltschachteln aufgedruckt werden. Nicht nur einzelne Produktionslinien können von der CSDB angesteuert werden, sondern sie kann auch standort- und unternehmensweit eingesetzt werden. Die verbrauchten Seriennummern übermittelt Arvato als zertifizierter Gateway-Provider über den EU-Hub an die nationalen Verifikationssysteme (z.B.  „Securpharm“ in Deutschland). Damit können die Arzneimittel in jeder Apotheke auf Echtheit geprüft werden. Zudem ermöglicht die Software die Kommunikation mit allen beteiligten Unternehmen, auch mit anderen Produktionsstandorten.

„Alle EU-Länder müssen seit Februar 2019 ein solches Datenbanksystem eingerichtet haben, mit dem auf nationaler Ebene die Echtheit von Arzneien verifiziert werden kann“, erklärt Marius Blomeier, Projektmanager bei Arvato SCM Solutions. Die CSDB bündelt alle Stamm- und Serialisierungsdaten eines Medikaments.

Der Herstellprozess: Mehr als nur ein Code auf einer Verpackung

Der SCM-Bereich von Arvato ist optimal auf die Serialisierungsanforderungen vorbereitet: Der Healthcare Standort in Harsewinkel verfügt über eine eigene Maschine zum Bedrucken und Versiegeln der Faltschachteln. Über eine Schnittstelle zur CSDB werden Seriennummern automatisch an die eigene Herstelllinie geleitet  und zusammen mit dem 2D Data Matrix Code auf die jeweiligen Faltschachteln gedruckt.  „Das Gerät kann bis zu 30 Faltschachteln pro Minute bedrucken und versiegeln und ist für fast alle gängigen Medikamentenschachtelgrößen und Produkte zwischen 15 g und 2 kg nutzbar“, erklärt Dr. Caroline Strake, Head of Manufacturing Operations bei Arvato. Eine integrierte Waage, ein Kamerasystem sowie verschiedene Sensoren kontrollieren dabei ständig die Qualität der Bedruckung und Versiegelung, sowie das Gewicht jeder Packung.  „Die Beurteilung von Qualität und Güte (das sog. Code-Grading) eines Codes ist in entsprechenden ISO-Normen geregelt und kann mittels Kontrollen im Produktionsprozess und einem separatem Verifier-Gerät sichergestellt werden“, erläutert Jens Wagner, verantwortlicher Projektmanager. „Die Serialisierung in einem GMP-lizenzierten Herstellungsraum bietet unseren Kunden die Möglichkeit ihre pharmazeutischen Produkte auch kurzfristig und ohne hohe Investitionen gemäß den FMD-Anforderungen innerhalb der EU herzustellen als auch die wachsenden globalen Serialisierungsanforderungen zu erfüllen und somit dem Fälschungsschutz von Arzneimitteln gerecht zu werden“, freut sich Axel Mayer, Standortleiter Harsewinkel über die Neuanschaffung.

Aggregation:  Mehr als nur das Scannen eines Barcodes

Auch für die Distribution von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und die dahinter liegenden Prozesse ergeben sich durch die Falsified Medicines Directive weitreichende Änderungen in der Logistik. Seriennummern werden zwar erst bei Abgabe an den Patienten verifiziert, aber auch vorgelagerte Stufen in der Lieferkette müssen die Codes erfassen, um ein entsprechendes Statusmanagement in den nationalen Verifikationssystemen zu gewährleisten. Arvato bietet seinen Kunden verschiedene Logistik-Konzepte, die sich an den Serialisierungsanforderungen orientieren, teilweise auch darüber hinausgehen. So verfügt Arvato über eine weitere Maschine, an der Labels für Aggregation auf Versandkarton- und Palettenebene generiert werden, die durch einen einzigen Scan den gesamten Inhalt der jeweiligen Versandeinheit preisgeben. Betriebsabläufe werden somit effizienter. Aggregation gilt bereits in vielen Ländern außerhalb der EU als Anforderung.

Flexibilität durch Postponement

Daneben bietet Arvato mit den Postponement-Lösungen die nötige Flexibilität bei reduzierten Beständen. Produkte werden im länderneutralen Zustand gelagert und erst kurz vor dem Versand mit länderspezifischen Etiketten und Packungsbeilagen in den speziell abgetrennten Herstellungsräumen versehen. In einem zweiten Schritt werden diese dann serialisiert. „Durch die Kombination von Serialisierung und Late State Finishing im Lager werden optimierte Chargen bedarfsorientiert produziert. Sehr teure Medikamente werden sogar erst unmittelbar nach dem Bestelleingang final produziert. Die Anzahl der vorgehaltenen Bestände für verschiedene Länder wird drastisch reduziert. Auch die Kosten für die Lagerung diverser Verpackungsmaterialien werden minimiert. Gleichzeitig wird die Nachfrage selbst bei hoher, unregelmäßiger Fluktuation unverzüglich bedient“, so Dr. Caroline Strake. Ferner übernimmt Arvato die Kommunikation mit den nationalen Behörden hinsichtlich einiger Labels. In Italien beispielsweise muss die EU-Richtlinie erst zum Jahr 2025 umgesetzt sein, da Medikamente durch Bollini schon in gewisser Weise serialisiert sind. 

Logistisches Handling – konform mit allen EU-Anforderungen

Der Kunde kann dabei zwischen zwei Konzepten zum Handling der serialisierten Waren wählen. Das Light Konzept ist konform mit allen aktuellen EU-Anforderungen zu minimalen Kosten, allerdings erfolgt dabei keine Erfassung der Seriennummer im SAP. Das Arvato Full Konzept übernimmt hingegen alle regulatorischen Anforderungen an die Serialisierung und geht sogar über die EU-Anforderungen hinaus. Das Konzept beinhaltet die Einbindung mehrerer Seriennummern-Checks sowie dessen kontinuierliche Statuspflege im ERP-System. Seriennummern werden somit zusätzlich bis zum EU-Hub nachverfolgt. „Pharmaunternehmen haben Transparenz darüber, wo sich ihre Produkte gerade befinden. Über Schnittstellen erhalten Kunden zusätzlich Reports“, erklärt Jens Wagner, leitender Projektmanager. Als Value Added Service wird im Fall von Diskrepanzen ein 100-prozentiger Check der Ware durchgeführt, inklusive dem Aufbau einer neuen Aggregation. „Mit unserem Full Konzept sind Kunden einen Schritt weiter auf die Zukunft vorbereitet, da es auch die Anforderungen zum Umgang mit serialisierten Pharmaprodukten außerhalb der EU einbezieht. Letztendlich handelt es sich bei Serialisierung  nicht nur um ein europäisches, sondern um ein globales Thema. Ähnliche Initiativen laufen bereits in den USA, Russland oder China“, weiß Jens Wagner.

 

Medical Device Regulation (MDR)

Was für Pharmaproduk schon Pflicht ist, soll bis 2020 auch für die eindeutige Identifikation von Medizinprodukten allgemein verpflichtend eingeführt werden. Die bisher freiwillige Leistung  dient dazu, die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten über die gesamte Lieferkette zu verbessern. „Die Codierung führt zu mehr Sicherheit im Pick & Pack-Bereich als auch zu höherer Transparenz in der gesamten Supply Chain“, so Jens Wagner. Unique Device Identification (UDI) als System beinhaltet sowohl einen maschinenlesbaren, einmaligen Code auf dem Produkt als auch einen Eintrag in der zentralen Unique Device Identification Database (UDID). Schon heute verwaltet Arvato für viele seiner Kunden aus der Medizintechnik Seriennummern und auch Postponement-Konzepte kommen zum Einsatz, so zum Beispiel mit intelligenten Kitting- oder Print-on-Demand-Lösungen für produktbegleitende Informationen wie Bedienungsanleitungen.

Zusammenfassend gesagt: Die Serialisierungsexperten von Arvato decken im Healthcare-Segment die gesamte Prozesskette von der Herstellung über das logistische Handling bis zum Verifikationssystem  ab - sowohl für Medizintechnik als auch für Pharmaprodukte. „Aufgrund unserer Erfahrungen im Umgang mit serialisierten Produkten und Track & Trace in anderen Arvato-Geschäftsbereichen profitieren wir bei der Lösungsentwicklung zur Umsetzung der Falsified Medicines Directive und Medical Device Regulation von Arvato-interner Expertise“, so Wagner.

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Jens Wagner

Jens Wagner

Project Manager Strategic Projects