Serialisierung

Mit Arvato die Falsified Medicines Directive umsetzen

Damit Arzneimittelfälschungen nicht in die legale Lieferkette gelangen, wurde die Serialisierung von verschreibungs-pflichtigen Medikamenten in der EU zum 9. Februar 2019 zur Pflicht. Alle betroffenen Arzneimittel, die ab diesem Stichtag in den Umlauf gebracht werden, müssen einen sogenannten Unique Identifier (2D Data Matrix Code inkl. Seriennummer) auf der Faltschachtel sowie eine Tamper-Evident-Versiegelung  tragen. Nur mit speziellen Maschinen, einer leistungsstarken IT und intelligenten Prozessen  ist es möglich, Millionen von randomisierten, alpha-numerischen Seriennummern zu erzeugen,  auf Medikamentenpackungen aufzubringen und bei Warenbewegungen zu erfassen. Arvato verfügt sowohl über die nötige Hardware als auch entsprechende Software-Lösungen und Prozesse, um die Arzneimittel FMD-konform zu distribuieren. So kann eine End-to-End-Verifikation gewährleistet werden.

Der Herstellprozess: Mehr als nur ein Code auf einer Verpackung

Arvato ist optimal auf die Serialisierungsanforderungen vorbereitet: Der Arvato-Standort in Harsewinkel verfügt über eine eigene Maschine zum Bedrucken und Versiegeln der Faltschachteln. Über eine Schnittstelle zu Arvato´s Corporate Serialization Database (CSDB) können Seriennummern von Herstellern empfangen oder in dessen Auftrag generiert und zusammen mit dem Produktionsauftrag automatisch an die eigene Herstelllinie im GMP-konformen Herstellraum weitergeleitet werden. Nach der Bedruckung und Versiegelung der Faltschachteln werden die Seriennummern entweder an den Kunden zurückgemeldet oder in dessen Auftrag direkt über den EU-Hub in die nationalen Verifikationssysteme hochgeladen.

Arvato bietet Kunden somit die Möglichkeit,  pharmazeutische Produkte kurzfristig  und ohne hohe Investitionen ( Late Stage Finishing/Postponement )  zu serialisieren und somit den FMD-Anforderungen innerhalb der EU als auch den wachsenden globalen Anforderungen zum Fälschungsschutz von Arzneimitteln gerecht zu werden.  

Der Handlingprozess: Mehr als nur das Scannen eines Barcodes

Auch für die Distribution von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und die dahinter liegenden Prozesse ergeben sich durch die Falsified Medicines Directive weitreichende Änderungen in der Logistik. Seriennummern werden  zwar erst bei Abgabe an den Patienten verifiziert, aber auch vorgelagerte Prozessstationen in der Lieferkette müssen die Codes erfassen, um ein entsprechendes Statusmanagement in den nationalen Verifikationssystemen zu gewährleisten. Arvato bietet seinen Kunden verschiedene Logistik-Konzepte, die sich an den Serialisierungsanforderungen orientieren, teilweise auch darüber hinausgehen und beispielweise Aspekte wie Aggregation berücksichtigen. Arvato verfügt über eine weitere Maschine, an der Labels für Aggregation auf Versandkarton- und Palettenebene generiert werden, die durch einen einzigen Scan den gesamten Inhalt der jeweiligen Versandeinheit preisgeben. Aggregation gilt bereits in vielen Ländern außerhalb der EU als Anforderung. Aufgrund der langjährigen Erfahrung anderer Arvato-Bereiche im Umgang mit serialisierten Produkten kann die Healthcare Unit auf eine leistungsstarke IT sowie intelligente Prozesse zurückgreifen. Betriebsabläufe werden somit effizienter.

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Auch an IT-Lösungen interessiert?

Die  Arvato-eigene Corporate Serialization Database (CSDB) ist eine optimale IT-Lösung für Ihr Serialisierungsmanagement. Seriennummern für die Faltschachteln werden generiert und als zertifizierter Gateway-Provider über den EU-Hub an die nationalen Verifikationssysteme (z.B.  „Securpharm“ in Deutschland) übermittelt. Die Abgabefähigkeit des Medikaments kann somit in der Apotheke verifiziert werden. Viele nationale Verifikationssysteme in Europa setzen bereits auf die IT-Kompetenz von Arvato.

Die Serialisierungsexperten von Arvato decken im Healthcare-Segment somit die gesamte Prozesskette von der Herstellung über das logistische Handling bis zum Verifikationssystem ab. 

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Jens Wagner

Jens Wagner

Project Manager Strategic Projects

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